国家药物临床试验机构办

2005年11月21日国家药监局发布第4号公告,我院被认定具有国家药物临床试验机构资格。CFDA在2017年3月组织专家对我院药物临床试验机构进行了复核检查及新专业资格认定,对药物临床试验机构、临床试验专业和伦理委员会的工作给予了肯定,并于2017年5月发布药物试验机构资格认定复核检查61号公告、机构资格认定8号公告:我院8个老专业通过资格认定复核,11个新专业通过资格认定。现我院19个专业拥有国家药物临床试验资质,分别为:骨科、麻醉、妇产、心血管、呼吸、消化、儿科呼吸、中医肛肠、神经内科、肾病、内分泌、血液内科、小儿神经、小儿肾病、小儿感染、小儿心血管、普通外科(胃肠)、耳鼻咽喉、眼科。

截至2018年上半年,我院开展Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期、随机对照药物临床试验、药物上市后再评价共124项,开展医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验项目95项,共219项。其中,参加国际多中心项目6项,创新药物临床试验5项,作为组长单位牵头5项。此外,我院还承接和完成了10余项生物等效性临床试验。

药物临床试验机构现拥有机构办公室、资料档案室、质控、监查员接待室等办公场所。机构培养了稳定的院内研究护士团队,协调我院临床试验项目开展,提高试验质量水平。机构办公室全程参与和动态监管临床试验项目,开展质控检查,切实做好项目资料整理和归档等日常工作。目前我院已有600余人参与了GCP培训,并获得证书。此外,机构已举办院内GCP培训班2期,共培训212人次,均有培训和考核记录。

2015年开始至今三年内,我院已完成的临床试验共有9个项目(包括药物、器械)受到了CFDA食品药品审核查验中心的数据核查,2个诊断试剂项目受到了浙江省医疗器械审评中心的数据核查,通过率均为100%

机构设置与分工

药物临床试验机构负责人:连庆泉

机构副主任:李 

机构办公室主任:李  挺(兼)

机构办公室秘书:柯卫程

机构办公室质控员:陈明静、张琦琪

机构办资料管理员:张琦琪

机构办药品管理员:陈明静

(更新于2018年8月)

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